国卫办监督函﹝2020﹞1062号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，中国疾病预防控制中心：  

近期，我国多地陆续报道冷链物品外包装新型冠状病毒核酸检测阳性，通过冷链物品引发的新型冠状病毒肺炎疫情时有发生。为解决全国疫情防控之急需，确保低温消毒效果，现就有关事项通知如下：

用于低温冷冻物品表面消毒的低温消毒剂，在产品上市时，产品责任单位应当按照《消毒产品卫生安全评价规定》进行卫生安全评价并备案。卫生安全评价合格的低温消毒剂可上市销售。低温消毒剂卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、产品配方、检验报告（检验项目见附件要求，检验报告含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

紧急上市低温消毒剂的国内生产企业应当取得消毒产品生产企业卫生许可证。在低温消毒剂紧急上市时，产品责任单位应当及时向属地消毒产品备案部门提供以下合格备案资料：产品标签、说明书、产品配方、企业标准或质量标准及产品质量安全承诺书（包括有效成分含量、pH值、微生物杀灭实验、现场试验、低温试验的合格报告）；同类的进口低温消毒剂，在华责任单位除提供上述材料外，还应当向属地消毒产品备案部门提交进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。出口的低温消毒剂还应当符合进口国（地区）的相关要求。

紧急上市低温消毒剂在上市销售使用的同时，产品责任单位应当按照低温消毒剂卫生安全评价技术要求的检验项目进行检测并按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求完成备案。截至2021年6月1日，产品责任单位未完成检验和备案的，应当立即停止生产销售紧急上市的低温消毒剂。有继续生产销售意愿的，应当按照原有正常程序办理相关手续，否则将按照《传染病防治法》《消毒管理办法》等有关规定严肃查处。

附件：低温消毒剂卫生安全评价技术要求

国家卫生健康委办公厅

                           2020年12月31日